Segundo a Anvisa, estudos apresentados pelo Instituto Butantan são insuficientes para garantir a segurança, a eficácia e a duração da proteção
São Paulo – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou nesta quarta-feira (18) pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Após mais de três horas de reunião, a diretoria da Anvisa considerou que os dados apresentados pelo Instituto Butantan, responsável pelo imunizante, são insuficientes para aprovação do uso emergencial da vacina CoronaVac nessa faixa etária.
Entre os problemas apontados, estão o número pequeno de participantes dos estudos, a falta de dados sobre eficácia e sobre segurança nessa faixa etária. Segundo o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, seria preciso ao menos dois mil participantes para avaliar esses itens. A ponderação é que sem esses dados não se pode medir a relação benefício-risco da CoronaVac.
A agência observa que foram 586 os participantes para caracterizar o perfil de segurança. “Esse número é muito insuficiente comparado com o que nós estamos discutindo e aprovando para extrapolação de uso (da vacina) em população pediátrica”, diz. O parecer argumenta que os estudos aprovados pela Anvisa utilizam, como referência para essas discussões, considera números mínimos de 2 mil participantes. “A nossa avaliação é com base em informações que precisam ser evidenciadas, dados que precisam ser robustos para que a gente tenha segurança. O que nós concluímos é que os dados apresentados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica. E eles também não permitem conhecimento sobre a proteção e a duração conferida pela vacina nessa população.”
Mendes também cobrou do Instituto Butantan dados que foram acordados no termo de compromisso da autorização de uso emergencial da vacina em adultos. Entretanto, ressalta, até agora não foram entregues. Segundo os técnicos da Anvisa, a CoronaVac segue sendo considerada segura e tendo papel importante no enfrentamento à pandemia do novo coronavírus. Mas a não apresentação desses dados compromete a continuidade da autorização.
De acordo com a Anvisa, nem mesmo os dados do Projeto S, de vacinação maciça da população da cidade de Serrana (SP) foram apresentados.
A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, relatora dos pedidos do Instituto Butantan, também recomendou que o Programa Nacional de Imunização (PNI) do Ministério da Saúde considere fazer estudos sobre uma dose de reforço da CoronaVac em idosos e pessoas com imunocomprometimento.
O voto de Meiruze foi seguido integralmente por todos os demais diretores do órgão, que destacaram várias vezes o não cumprimento do acordo de uso emergencial da CoronaVac pelo Butantan. Mas a rejeição à aplicação da Coronavac em crianças e adolescentes não encerra a possibilidade de a vacina ser aplicada em crianças. De acordo com Mendes, esse é um “retrato do momento”. Desse modo, o Instituto Butantan fica agora condicionado a uma nova avaliação para complementação de dados.
Em nota publicada no final da tarde de ontem, o Butantan reafirmou o interesse em aplicar a CoronaVac em crianças e adolescentes. O instituto também disse que vai providenciar os dados solicitados pela Anvisa.
Fonte: Rede Brasil Atual
