Decisão publicada no Diário Oficial amplia o uso do medicamento para pacientes com tumor de pulmão em estágio avançado que já esgotaram as principais opções terapêuticas disponíveis
Fonte: Revista Fórum
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (27), a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento Datroway® (datopotamabe deruxtecana), desenvolvido pelo laboratório Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. A decisão, registrada no Diário Oficial da União conforme a Resolução 2.871/2026, autoriza o uso do produto para adultos com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico, desde que já tenham passado por terapia direcionada ao EGFR e quimioterapia à base de platina. A aprovação chega num cenário em que, após a falha dessas duas linhas de tratamento, os pacientes encontravam opções terapêuticas com benefício clínico limitado.
A decisão da Anvisa expande formalmente o uso do Datroway® para um perfil específico e clinicamente desafiador: pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático portadores de mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFRm). A autorização é restrita a quem já recebeu, previamente, tanto terapia direcionada ao EGFR quanto quimioterapia à base de platina, ou seja, pacientes que já percorreram as principais rotas terapêuticas disponíveis para esse tipo de tumor.
A nova indicação está registrada na Resolução 2.871/2026, publicada no Diário Oficial da União. O Datroway® é comercializado pelo laboratório Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. e já possuía registro no Brasil para o tratamento de câncer de mama. A aprovação desta segunda-feira representa, portanto, uma expansão de indicação, e não um registro inédito do produto no país.
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer no mundo, e o tipo de não pequenas células responde por aproximadamente 85% dos casos diagnosticados. Dentro desse universo, os tumores com mutações ativadoras do EGFR formam um subgrupo molecular relevante, especialmente entre pacientes com adenocarcinoma pulmonar. Esse perfil genético é justamente o que permite o uso de terapias-alvo específicas, que aumentam as chances de controle da doença em fases iniciais do tratamento.
O problema se apresenta quando essas terapias deixam de funcionar. Após a progressão com inibidores de EGFR e quimioterapia à base de platina, os pacientes frequentemente se deparam com uma escassez real de alternativas com benefício clínico significativo, o que a própria literatura médica classifica como necessidade médica não atendida. É nesse ponto crítico da trajetória de tratamento que a nova indicação do Datroway® se insere, oferecendo uma opção terapêutica adicional para um grupo que, até agora, tinha poucas saídas após a falha das linhas anteriores. A aprovação regulatória, contudo, é apenas o primeiro passo: questões sobre custo, acesso e eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde ainda precisarão ser enfrentadas para que o medicamento chegue de fato à maioria dos pacientes que dele necessitam.
O Datroway® (datopotamabe deruxtecana) é desenvolvido e comercializado no Brasil pelo laboratório Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. Antes da decisão desta semana, o medicamento já tinha registro nacional para o tratamento de pacientes adultos com câncer de mama, o que significa que sua trajetória regulatória no país não começa agora. A nova indicação para o CPNPC avançado com mutação EGFRm representa uma ampliação do escopo terapêutico do produto, consolidando seu uso em oncologia para além do tumor de mama.
A expansão de indicações para um mesmo medicamento é um caminho relativamente comum no desenvolvimento de terapias oncológicas modernas, especialmente quando o mecanismo de ação do produto demonstra potencial em diferentes tipos de tumor. No caso do Datroway®, a aprovação para câncer de pulmão avançado chega num momento em que a demanda por novas alternativas para pacientes com CPNPC e mutação EGFRm após progressão é reconhecida como urgente pela comunidade médica. O impacto concreto dessa aprovação na vida dos pacientes, porém, dependerá dos próximos passos: disponibilidade comercial, negociação de preços e, sobretudo, as discussões sobre acesso via saúde pública e planos privados.
